آزمون های زیست­ سازگاری با نگاهی به ISO 10993

آزمون ­های زیست­ سازگاری با نگاهی به ISO 10993

زیست­ سازگاری مفهومی ساده و در عین حال پیچیده است. این عبارت دارای تعاریف گوناگونی است. تعریف ­های جامعی از زیست­ سازگاری در سال 1986 مطرح شد که عبارت است از: توانایی یک ماده برای بهره ­گیری در یک کاربرد خاص همراه با پاسخ مناسب میزبان. دیگر تعاریف کاربردی در زمینه زیست­ سازگاری شامل این تعریف است: زیست ­سازگاری کاشتنی­ ها شامل توانایی انجام عملکرد مورد نیاز در بافت میزبان است بدون آن که پاسخی نامطلوب به طور موضعی یا سیستماتیک را در میزبان برانگیزد.

با توجه به تعاریف یاد شده برای سنجش این مفهوم، به آزمون­ هایی نیازمندیم تا رفتار تجهیزات پزشکی به خوبی بررسی و پیش­بینی شود. برای یکپارچه­ سازی آزمون­ ها استانداردهای گوناگونی وجود دارد که در این میان استانداردهای FDA و ISO از جمله مهمترین استانداردها هستند که در سراسر جهان مورد پذیرش ­اند. یکی از اصلی­ ترین استانداردها در زمینه زیست ­سازگاری استاندارد ISO 10993 است. در ادامه به بررسی بخش ­هایی از این استاندارد پرداخته می­شود.

استاندارد fdaاستاندارد ایزو

استاندارد ISO-10993 بخش یک

در بخش اول این استاندارد یکی از کاربردی ­ترین تقسیم ­بندی­ ها انجام شده است. مواد از لحاظ زمان تماس به سه دسته­ ی زیر تقسیم شده است:

  1. زمان تماس کمتر از 24 ساعت
  2. زمان تماس بین 24 ساعت تا 30 روز
  3. دائمی با زمان تماس بیشتر از 30 روز

همچنین تقسیم­ بندی از لحاظ نوع و میزان تماس به صورت زیر بررسی شده است.

  1. تماس با سطح بدن
  2. تماس در ارتباط خارجی با بدن
  3. کاشتنی

برای تفهیم اینکه چه آزمون­ هایی باید برای یک تجهیز پزشکی انجام شود، به جدول زیر می­توان مراجعه نمود.

جدول1. طبقه­ بندی آزمون­ های مورد نیاز برای تجهیزات پزشکی

تماس با بدن موضع مدت زمان تماس سمیت حساسیت حساسیت با پاسخ داخلی سمیت سیستمیک حاد سمیت مزمن سمیت ژنی کاشت خون سازگاری
دستگاه تماس سطحی پوست A

B

C

X

X

X

X

X

X

X

X

X

مخاط A

B

C

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X X
شکستن A

B

C

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X X
دستگاه در تماس خارجی نماس با خون A

B

C

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X X X X

X

X

بافت/ استخوان/ دندان A

B

C

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

گردش خون A

B

C

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

کاشتنی بافت استخوان A

B

C

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

خون A

B

C

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

سایر بخش­های ISO 10993

در سایر بخش ­های این استاندارد به آزمون­ های مورد نیاز برای تجهیزات پزشکی پرداخته شده است. با استفاده از این آزمون­ ها می­توان کارآمدی و ایمنی تجهیزات را تایید کرد.  لذا سازمان تجهیزات پزشکی ایران نیز با بهره­  گیری از بخش ­های مختلف این استاندارد مجوزهای لازم را برای تجهیزات پزشکی صادر می­نماید.

بخش 2: الزامات رفاهی حیوانات و آزمون­های درون­تن

بخش 3: آزمون­های مربوط به جهش­ زایی، سمیت و قدرت سرطان­ زایی

بخش 4: آزمون­های مربوط به برهمکنش با خون

بخش 5: آزمون­هایی برای بررسی سمیت سلولی در محیط برون­تن

بخش 6: کاشتنی در موضع

بخش 7: باقی ماندن اتیلن اکساید حین استریل

بخش 8: انتخاب مواد مرجع برای آزمون ­های بیولوژیک

بخش 9: چهارچوب شناسایی و کمی­ سازی محصولات تخریب

بخش 10: آزمون­های تحریک ­پذیری و حساسیت شدید

بخش 11: آزمون­های مربوط به سمیت سیستمیک

بخش 12: آماده ­سازی نمونه

بخش 13: شناسایی و کمی­ سازی محصولات تخریب مواد فلزی

بخش 14: شناسایی و کمی سازی محصولات تخریب مواد سرامیکی

بخش 15: شناسایی و کمی ­سازی محصولات تخریب مواد پلیمری

بخش 16: مطالعه سمیت پیش رونده برای محصولات تخریب

بخش 17: ایجاد محدودیت­ های مجاز برای مواد قابل نفوذ

بخش 18: ویژگی­ های شیمیایی مواد

بخش 19: ویژگی ­های سلول­ شناسی و فیزیک و شیمیایی مواد

بخش 20: اصول و روش­ های مربوط به سم­ شناسی سلول



دیدگاهتان را بنویسید