- تیر ۱۹, ۱۳۹۹
- ارسال شده توسط: تاراپوشش
- بخش: بیومتریال
آزمون های زیست سازگاری با نگاهی به ISO 10993
زیست سازگاری مفهومی ساده و در عین حال پیچیده است. این عبارت دارای تعاریف گوناگونی است. تعریف های جامعی از زیست سازگاری در سال 1986 مطرح شد که عبارت است از: توانایی یک ماده برای بهره گیری در یک کاربرد خاص همراه با پاسخ مناسب میزبان. دیگر تعاریف کاربردی در زمینه زیست سازگاری شامل این تعریف است: زیست سازگاری کاشتنی ها شامل توانایی انجام عملکرد مورد نیاز در بافت میزبان است بدون آن که پاسخی نامطلوب به طور موضعی یا سیستماتیک را در میزبان برانگیزد.
با توجه به تعاریف یاد شده برای سنجش این مفهوم، به آزمون هایی نیازمندیم تا رفتار تجهیزات پزشکی به خوبی بررسی و پیشبینی شود. برای یکپارچه سازی آزمون ها استانداردهای گوناگونی وجود دارد که در این میان استانداردهای FDA و ISO از جمله مهمترین استانداردها هستند که در سراسر جهان مورد پذیرش اند. یکی از اصلی ترین استانداردها در زمینه زیست سازگاری استاندارد ISO 10993 است. در ادامه به بررسی بخش هایی از این استاندارد پرداخته میشود.
استاندارد ISO-10993 بخش یک
در بخش اول این استاندارد یکی از کاربردی ترین تقسیم بندی ها انجام شده است. مواد از لحاظ زمان تماس به سه دسته ی زیر تقسیم شده است:
- زمان تماس کمتر از 24 ساعت
- زمان تماس بین 24 ساعت تا 30 روز
- دائمی با زمان تماس بیشتر از 30 روز
همچنین تقسیم بندی از لحاظ نوع و میزان تماس به صورت زیر بررسی شده است.
- تماس با سطح بدن
- تماس در ارتباط خارجی با بدن
- کاشتنی
برای تفهیم اینکه چه آزمون هایی باید برای یک تجهیز پزشکی انجام شود، به جدول زیر میتوان مراجعه نمود.
جدول1. طبقه بندی آزمون های مورد نیاز برای تجهیزات پزشکی
تماس با بدن | موضع | مدت زمان تماس | سمیت | حساسیت | حساسیت با پاسخ داخلی | سمیت سیستمیک حاد | سمیت مزمن | سمیت ژنی | کاشت | خون سازگاری |
دستگاه تماس سطحی | پوست | A
B C |
X
X X |
X
X X |
X
X X |
|||||
مخاط | A
B C |
X
X X |
X
X X |
X
X X |
X | X | ||||
شکستن | A
B C |
X
X X |
X
X X |
X
X X |
X | X | ||||
دستگاه در تماس خارجی | نماس با خون | A
B C |
X
X X |
X
X X |
X
X |
X
X X |
X | X | X | X
X X |
بافت/ استخوان/ دندان | A
B C |
X
X X |
X
X X |
X
X X |
X
X |
X
X |
X
X |
X
X |
||
گردش خون | A
B C |
X
X X |
X
X X |
X
X X |
X
X X |
X
X |
X
X |
X
X |
X
X X |
|
کاشتنی | بافت استخوان | A
B C |
X
X X |
X
X X |
X
X X |
X
X |
X
X |
X
X |
X
X |
|
خون | A
B C |
X
X X |
X
X X |
X
X X |
X
X X |
X
X X |
X
X |
X
X X |
X
X X |
سایر بخشهای ISO 10993
در سایر بخش های این استاندارد به آزمون های مورد نیاز برای تجهیزات پزشکی پرداخته شده است. با استفاده از این آزمون ها میتوان کارآمدی و ایمنی تجهیزات را تایید کرد. لذا سازمان تجهیزات پزشکی ایران نیز با بهره گیری از بخش های مختلف این استاندارد مجوزهای لازم را برای تجهیزات پزشکی صادر مینماید.
بخش 2: الزامات رفاهی حیوانات و آزمونهای درونتن
بخش 3: آزمونهای مربوط به جهش زایی، سمیت و قدرت سرطان زایی
بخش 4: آزمونهای مربوط به برهمکنش با خون
بخش 5: آزمونهایی برای بررسی سمیت سلولی در محیط برونتن
بخش 6: کاشتنی در موضع
بخش 7: باقی ماندن اتیلن اکساید حین استریل
بخش 8: انتخاب مواد مرجع برای آزمون های بیولوژیک
بخش 9: چهارچوب شناسایی و کمی سازی محصولات تخریب
بخش 10: آزمونهای تحریک پذیری و حساسیت شدید
بخش 11: آزمونهای مربوط به سمیت سیستمیک
بخش 12: آماده سازی نمونه
بخش 13: شناسایی و کمی سازی محصولات تخریب مواد فلزی
بخش 14: شناسایی و کمی سازی محصولات تخریب مواد سرامیکی
بخش 15: شناسایی و کمی سازی محصولات تخریب مواد پلیمری
بخش 16: مطالعه سمیت پیش رونده برای محصولات تخریب
بخش 17: ایجاد محدودیت های مجاز برای مواد قابل نفوذ
بخش 18: ویژگی های شیمیایی مواد
بخش 19: ویژگی های سلول شناسی و فیزیک و شیمیایی مواد
بخش 20: اصول و روش های مربوط به سم شناسی سلول